Công văn 6705/QLD-ĐK năm 2018 Đính chính Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc NK không phải cấp phép, các cơ sở y tế cần nắm vững để thưc hiện đúng theo quy định pháp luật.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-

Số: 6705/QLD-ĐK

V/v: Đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 54/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ công văn số 112/2018/ĐKT-ĐN đề ngày 30/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 06 nguyên liệu đã công bố kèm theo công văn số 4701/QLD-ĐK ngày 20/3/2018 và công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 9/8/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
– Như trên;
– Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
– Các Phó Cục trưởng (để b/c);
– Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
– Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐK (Ng)

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 6705/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)

 

STT

Tên thuốc
(1)

SĐK
(2)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3)

Tên NSX
(4)

Dược chất (ghđầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…)
(5)

Tiêu chuẩn dược cht
(6)

Tên NSX nguyên liu
(7)

Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu
(8)

Nước sản xuất
(9)

1.

Claminat 1 g

VD-19380-13

10/09/2018

Công ty CPDP Imexpharm

Potassium clavulanate with avicel (1:1)

NSX

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia

Slovenia

2.

Claminat 250 mg/ 31,25 mg

VD-19381-13

10/09/2018

Công ty CPDP Imexpharm

Potassium clavulanate with syloid (1:1)

NSX

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia

Slovenia

3.

Claminat 625 mg

VD-19382-13

10/09/2018

Công ty CPDP Imexpharm

Potassium clavulanate with avicel (1:1)

NSX

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia

Slovenia

4.

Claminat 500 mg/ 62,5 mg

VD-20204-13

27/12/2018

Công ty CPDP Imexpharm

Potassium clavulanate with syloid (1:1)

NSX

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia

Slovenia

5.

Claminat 250 mg/62,5 mg

VD-26856-17

22/06/2022

Công ty CPDP Imexpharm

Potassium clavulanate with syloid (1:1)

NSX

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia

Slovenia

6.

Claminat 500 mg/125 mg

VD-26857-17

22/06/2022

Công ty CPDP Imexpharm

Potassium clavulanate with syloid (1:1)

NSX

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia

Slovenia

 

Công văn 6705/QLD-ĐK năm 2018 được cập nhật chi tiết nhất trên đây. Mời quý độc giả tham khảo thêm những công văn thuộc các lĩnh vực khác trên trang elead.com.vn nhé. Thân ái.

Y Tế – Tags: Công Văn 6705/QLD-ĐK

  • Công văn 13525/QLD-MP 2018 đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng

  • Công văn 7757/QLD-ĐK 2018 Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

  • Công văn 2922/QLD-CL 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

  • Công văn 18008/QLD-TTra 2018 ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  • Công Văn 13536/QLD-ĐK 2018 Danh mục nguyên liệu làm thuốc NK phải cấp phép

  • Công văn 20918/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc tạm ngưng sử dụng lô thuốc Tatumcef 2g

  • Công văn 3691/BYT-TCCB của Bộ Y tế về việc tổ chức đánh giá độc lập kết quả thực hiện Quyết định 2151/QĐ-BYT và Quyết định 3638/QĐ-BYT

  • Công Văn 13030/QLD-ĐK 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài

  • Quyết Định 359/QĐ-QLD 2019 thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

  • Quyết Định 2570/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn điều trị hỗ trợ cho những trường hợp tăng men gan trong cộng đồng

  • Quyết Định 303/QĐ-QLD về 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng kí lưu hành tại Việt Nam

  • Quyết định 1303/QĐ-BYT 2016 về các bệnh viện tham gia Đề án Bệnh viện vệ tinh

  • Quyết định 4939/QĐ-BYT 2016 Đo lường sự hài lòng của người dân đối với dịch vụ y tế công

  • Thông Tư 13/2019/TT-BYT sửa đổi quy định giá khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế